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CFDA关于修订尼群地平口服制剂说明书的公告

转摘出处:国家食品药品监督管理总局, 
2015年8月19日
为保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对尼群地平口服制剂(包括片剂、软胶囊、分散片)的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
 
  一、所有尼群地平口服制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照尼群地平口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
 
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  各尼群地平口服制剂生产企业应当采取有效措施做好尼群地平口服制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。
 
  二、临床医师应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
 
  三、患者在可能使用尼群地平口服制剂前,应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容,严格遵医嘱用药。
 
  附件:尼群地平口服制剂说明书修订要求
 
  食品药品监管总局
 
  2015年8月12日
 
  附件
 
  尼群地平口服制剂说明书修订要求
 
  【用法用量】
 
  统一修订为:
 
  口服。通常情况下,成人初始剂量10mg,一日一次。应根据患者治疗反应进行剂量调整。如果没有达到治疗效果,可增加为一次10mg,一日2次,或一次20mg,一日一次。最大剂量可为一次20mg,一日2次。

 
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